美国修改ADHD治疗药说明书


   国家食品药品监督管理局药品评价中心
11月16日，2006年8月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）与葛兰素史克公司共同发布安全信息，提醒精神科、儿科医生和消费者治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品硫酸右苯丙胺（dextroamphetamine sulfate，商品名：DEXEDRINE/Spansule）的说明书已经更新，更新的说明书加入了心血管和精神科不良事件的严重警告。 
2006年2-3月，FDA的两个专家咨询委员会分别讨论了苯丙胺、哌甲酯等中枢兴奋类ADHD治疗药的安全问题，并就是否在此类药品的说明书中加入黑框警告发生分歧。虽然FDA最终没有要求在所有说明书中加入黑框警告，但根据委员会的建议，要求所有生产此类药品的企业，按照FDA制定的标准语言和格式在产品说明书的“警告”（Warning）部分加入严重心血管事件和精神科不良事件的相关描述。 
2006年9月，美国FDA公布了一批企业修改的说明书，其中包括葛兰素史克公司的右苯丙胺、诺华公司的哌甲酯、右哌甲酯等。修改的说明书在“严重心血管事件”部分增加的内容主要有： 
已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用中枢兴奋药治疗ADHD 发生猝死的报道。 
已见成年患者正常使用中枢兴奋药治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。 
中枢兴奋药可引起平均血压和平均心率中度升高（约2-4mmHg,3-6bpm），在个别患者中出现大幅度升高。 
在考虑给儿童、青少年和成人使用中枢兴奋类药品前应评估患者的心血管功能。 
在“精神科不良事件”部分包括了以下可能发生的不良事件：精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。 
葛兰素史克公司的右苯丙胺由于原先说明书中就存在黑框警告（警告药物滥用），此次修改在原有的黑框中加入了以下文字：“苯丙胺滥用可导致猝死和严重心血管不良事件。” （美国FDA网站）

发表人	内容主题搜索主题功能发表回复发表新帖打印版本翻译主题
拂晓会员资料发短消息查找会员发帖加入好友列表主持人注册时间: 2006/6/22 位置: 北京状态: 离线积分: 26	帖子功能发表回复引用拂晓提交报告致谢(0) 引用回复主题: 美国修改ADHD治疗药说明书发表: 2007/2/19 10:38pm
	国家食品药品监督管理局药品评价中心 11月16日，2006年8月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）与葛兰素史克公司共同发布安全信息，提醒精神科、儿科医生和消费者治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的药品硫酸右苯丙胺（dextroamphetamine sulfate，商品名：DEXEDRINE/Spansule）的说明书已经更新，更新的说明书加入了心血管和精神科不良事件的严重警告。 2006年2-3月，FDA的两个专家咨询委员会分别讨论了苯丙胺、哌甲酯等中枢兴奋类ADHD治疗药的安全问题，并就是否在此类药品的说明书中加入黑框警告发生分歧。虽然FDA最终没有要求在所有说明书中加入黑框警告，但根据委员会的建议，要求所有生产此类药品的企业，按照FDA制定的标准语言和格式在产品说明书的“警告”（Warning）部分加入严重心血管事件和精神科不良事件的相关描述。 2006年9月，美国FDA公布了一批企业修改的说明书，其中包括葛兰素史克公司的右苯丙胺、诺华公司的哌甲酯、右哌甲酯等。修改的说明书在“严重心血管事件”部分增加的内容主要有：已见有结构性心脏异常或其他严重心脏病的儿童和青少年使用中枢兴奋药治疗ADHD 发生猝死的报道。已见成年患者正常使用中枢兴奋药治疗ADHD发生猝死、中风和心肌梗塞的报道。中枢兴奋药可引起平均血压和平均心率中度升高（约2-4mmHg,3-6bpm），在个别患者中出现大幅度升高。在考虑给儿童、青少年和成人使用中枢兴奋类药品前应评估患者的心血管功能。在“精神科不良事件”部分包括了以下可能发生的不良事件：精神病恶化、双向精神障碍/燥狂症发作、新的精神症状或狂燥症状、儿童和青少年攻击行为、生长抑制、癫痫发作、视觉异常等。葛兰素史克公司的右苯丙胺由于原先说明书中就存在黑框警告（警告药物滥用），此次修改在原有的黑框中加入了以下文字：“苯丙胺滥用可导致猝死和严重心血管不良事件。” （美国FDA网站）